今年3月31日，上海微创电生理医疗技术股份有限公司科技创新板IPO获市委会议通过，成为科技创新板首家以“标五”上会的非盈利医疗器械企业。
对于资本市场来说，这一标志性事件的亮点其实远不止于此。作为“微创科”分拆的另一个例子，微创电生理本身可以说是自带光环，公司所在的心脏电生理行业是医疗器械领域的蓝海市场之一。
无独有偶，作为目前a股最纯粹的标的，今年6月中旬，惠泰医疗(688617。SH)再一次把“心脏电生理”这个概念推到了台前。
电生理之所以受到青睐，无非是为了满足市场对一个黄金电路的想象。这个行业不仅有庞大的患者人群和市场空间，极高的技术门槛也决定了能够进入的玩家并不多。目前整个a股市场，只有在科技创新板上市的惠泰医疗有一部分心脏电生理业务。
#8232;但是，即使你上车了，即使你一路打拼到了国内老大老二的行业地位，对于惠泰和微创，以及其他已经进入或者正在伺机进入的企业来说，如何在这个由外资巨头强生主导的市场中获得一席之地，又是一个你想过却不容易逾越的坎。
▌成长轨迹
#8232;电生理手术是快速性心律失常的主要非药物治疗方法。临床常见的快速性心律失常疾病包括心房颤动、心房扑动、室上性心动过速(室上性心动过速)、室性早搏(室性早搏)等。
#8232;根据消融能量的不同，电生理导管消融可分为三个技术流派，即射频消融、冷冻消融和脉冲消融(PFA)。其中，射频消融是全球电生理治疗最常用的技术，其次是冷冻消融。脉冲消融作为一种新型的非热消融方法，因其独特的组织选择性等消融特性，近年来备受关注。
#8232;在冠状动脉、外周神经介入和电生理这四个心血管回路中，心脏电生理的阈值往往被认为是最高的。
#8232;“它的高门槛主要体现在两个维度:一是产品的技术门槛；第二，产品做出来后，临床医生的技能门槛高，学习曲线长。”在接受《科技创新板日报》采访时，山岚资本创始及管理合伙人刘道智博士总结道。
#8232;“首先，与冠状动脉支架等被动产品不同，电生理是主动装置加主动导管，因此产品更加复杂，研发需要综合多学科专业知识。较高的技术门槛也限制了电生理赛道的企业数量。”刘道志博士进一步解释道。
#8232;“其次，如果电生理医生要独立操作，学习曲线会更长。医生的高技能门槛保证了电生理疗法的高附加值，可以为创新技术的引进和产品的升级奠定基础。所以对于厂商来说，这是一条可以保证高投入产出比的赛道。”这也意味着。
#8232;据科技创新板日报记者此前了解，心脏电生理手术比较复杂，所以对操作者的要求会更高。电生理介入医师的学习周期一般为5-6年，几乎是冠状动脉介入医师的5倍。
#8232;然而，随着近年来一些新技术的出现，如外科手术中心脏结构的三维重建，医生的学习曲线大大缩短了。
#8232;正是因为学习门槛高，所以能操作电生理手术的医生并不多。据统计，目前我国电生理医生约有1000人，且主要集中在一二线城市的大医院，导致我国电生理外科普及率较低。
以冠心病为例，PCI介入是治疗冠心病最常见的手术。目前，我国约有1100万冠心病患者，相应的PCI手术数量达到每年110万例以上，手术普及率超过10%。
#8232;相比之下，虽然我国房颤患者数量与冠心病持平，但每年针对房颤的电生理手术数量仅为10万例左右，手术普及率不到1%。
#8232;因此，心脏电生理作为一门日益发展的潜在学科，正受到越来越多人的关注。
▌:心脏电生理的“皇冠”
#8232;要了解心脏电生理这个行业，离不开射频消融技术。
#8232;射频冷冻(“ice”)是心脏电生理学中的两种主要消融能量技术。其中，用于治疗快速性心律失常的射频导管消融术(RFA)诞生于20世纪80年代中期。经过几十年的发展，目前在临床应用上更加成熟和普及。
射频消融可用于各种快速性心律失常，包括房颤。心房颤动是最常见的快速性心律失常。由于房颤发病机制复杂，消融难度更大，房颤的治疗被认为是电生理的最高殿堂。
#8232;“房颤是电生理消融技术使用的高端领域，是电生理的皇冠。所有做电生理的医生都要做房颤。如果他们不这样做，他们不会进入流。”有人说。
#8232;为什么房颤射频消融比较困难？这可能要从房颤的机制和射频治疗说起。
研究表明，房颤多起源于肺静脉，因此隔离肺静脉的电活动成为房颤治疗的基石。肺静脉位于左心房后面，是连接肺部和左心房的血管。一般有四种。
#8232;射频消融是利用射频电流沿肺静脉口周围或邻近的左心房壁一点一点消融...斑点会产生高温，造成局部坏死，把斑点连成一圈，形成隔离带。之后会形成疤痕组织，将房颤病灶完全隔离，使其无法传导至整个心脏，从而达到治疗目的。
#8232;“如果用射频消融治疗室上性心动过速，一般来说，找到病灶，打一两个点就解决问题了。但房颤的治疗，肺静脉消融至少要做两个大圈，三四十个点做一圈。”一位业内人士向记者描述了房颤射频消融的“复杂性”。
“所以，这会带来一个问题，就是你打了这么多点，医生很难确定点与点之间的相对位置关系。比如你打到第十五个点，你可能不知道第十一个点在哪里。也就是说，临床医生在逐点融化、逐点连接时，只能利用自己的经验和个人记忆进行作图，误差大，难度大。”知情人告诉记者。
因此，房颤射频消融术需要配备三维标测系统。该三维标测系统能够构建心脏的三维模型，能够清晰显示心脏和血管的三维结构，从而指导临床医生进行导管操作和定位，提高射频消融的成功率。
换句话说，有了三维测绘导航系统，就相当于治疗过程中的每一步都有一个GPS，你不会出错。
“这样，我打一个点，它就有一个标记，我打一个点，它就有一个标记，可以瞬间显示出来。三维系统的溯源性会更好。”对方说。
电生理射频消融除了三维手术，还有二维手术。二维电生理手术配合二维标测系统。与房颤相比，一般采用三维心脏电生理手术进行治疗。由于二维技术只能提供二维解剖结构信息，主要用于室上性心动过速等简单心律失常的治疗。
近年来，随着三维标测设备和耗材的技术进步和临床应用，三维心脏电生理手术已逐渐超越二维心脏电生理手术，成为心脏电生理手术的主流手术方式。
▌·金强生公司
“强生真的很强。”
“在心血管系统的其他细分领域，强生不是很突出，但是在心脏电生理方面确实很强。”几乎每个受访者都对记者发出了类似的感叹。
在心脏电生理领域，强生公司是公认的当之无愧的全球领导者。但更准确的说，强生其实是射频消融术的大师。
在这一领域，强生公司在测绘系统和配套耗材的研发方面取得了巨大的成就。就三维测绘系统而言，目前全球有三大主流产品，强生的CARTO系统可谓是其中的佼佼者。上市多年，依然牢牢占据全球主要市场。
强生公司于1996年正式进入心脏电生理行业。先后以18亿美元和4亿美元收购Cordis和Biosense。然后把Cordis Webster和Biosense结合起来，把Cordis Webster的导管消融技术和Biosense的电生理三维标测技术结合起来，形成了Biosense Webster。
数据显示，到2015年，强生生物传感韦伯斯特已经占据了心脏电生理全球市场40%的份额。在中国，强生的心脏电生理业务更强。2020年，Biosense Webster以30亿元人民币的营收占据中国心脏电生理市场近60%的份额，雅培和美敦力紧随其后，分别占21.4%和6.7%。在国内厂商中，惠泰医疗由于起步较早，市场份额最大，但也只有3%左右。
从一个初期营收不足100万美元的小公司，强生如何将Biosense Webster打造成今天的超级心脏电生理巨头？在这方面，有人做过深入的研究。
首先，从产品上看，自1995年Biosense发布全球首个三维心脏电生理标测系统以来，强生一直在迭代优化产品，以提高心脏电生理手术的安全性、有效性和便捷性，包括磁电定位的CARTO XP、多功能模块的CARTO 3、新算法的Carto3V6
此外，Biosense Webster在市场推广和学术营销方面也投入了大量的努力，包括多次进行临床试验以证明射频消融术的安全性和有效性，并将试验结果发表在顶级期刊或重磅会议上；参加各种学术会议，宣传其产品和心脏电生理手术等。
特别是由于心脏电生理手术的难度，强生公司还通过其遍布全球的专业教育学院网络对临床医生进行心脏电生理手术技术的培训，以提高心脏电生理医生的数量和手术的普及率。
在中国的心脏电生理市场，强生为自己设立的壁垒也是如此。
“强生的CARTO系统集成了许多功能和多年的临床反馈。测绘和导航甚至可以说只是这个系统的基本功能。除此之外，CARTO还有其他功能模块，比如消融指数，接近人工智能。”谈及CARTO的技术优势，另一位对心脏电生理有深入研究的一级市场投资者告诉记者。
强生的专业服务也被多次提及:“中国几乎所有的电生理医生都是强生培养的”，“强生特别重视与台湾的服务。其三维测绘系统国内装机量约1000台，但配套工程师团队超过300人”。
“房颤手术很复杂，仪器的操作也很复杂。每一次电生理手术，强生都会有专门的工程师在手术室配合。其中，三维系统往往由工程师操作，医生在手术台上操作导管。一些手术量大的医院，会有驻院工程师。”据前述知情人士透露。
时至今日，在很多人看来，强生“产品+服务”的双重壁垒依然高不可攀。
▌对抗
#8232;目前作为a股最纯粹的心脏电生理概念，今年6月中旬，惠泰医疗的一则公告颇为引人注目。
公告显示，汇泰医疗拟使用自有资金5.86亿元收购控股子公司上海洪通实业有限公司剩余37.33%的股权..收购完成后，上海洪通将成为汇泰医疗的全资子公司。
惠医和微创电生理是心脏电生理的本土中坚力量，市场占有率分别位居全国第一和第二。而且在产品布局上，两家公司的方向也比较一致，都是目前专注于射频消融。
两家公司的三维系统都已上市。其中，第一代微创医疗Columbusreg三维心脏电生理标测系统于2016年获得国家医疗产品监督管理局批准。哥伦布的第三代产品，即基于磁电双定位的三维心脏电生理标测系统，于2020年9月获准上市。
惠医HT-Viewer 3D电生理设备于2021年初获批。据公司介绍，HT-Viewer还采用了主流、最先进的磁电双定位技术，还具有“三机合一”的独家特色，即将三维标测系统、多道记录仪和刺激仪集成到一个集成平台中。
慧HT-Viewer 3D系统由上海开发。2014年，汇泰医疗通过收购上海洪通控股权，开始了电生理诊疗设备的布局。时隔8年，公司为何选择此时再次增持？
由于上海洪通经营持续亏损，收购溢价较高，惠泰医疗还收到了上交所的问询函和中证中小投资者服务中心的股东建议函。
#8232;从汇泰医疗的回复来看，公司希望通过此次收购，加强上海洪通的决策权，提高电生理业务的决策效率。此外，也与其看好三维电生理设备未来的市场前景有关。
#8232;汇泰医疗表示，自HT-Viewer 3D系统于2021年初上市以来，公司国内电生理业务实现了从2D到3D的突破。2021年在近200家医院进行了600多例3D电生理手术，2022年上半年完成了1100多例。HT-Viewer 3D系统凭借三机的差异化优势，提高了运营效率，得到了市场的认可。同时，公司预计到2022年底，HT-Viewer的市场份额将超过130家，约占6.5%。
但是国产3D系统对抗强生，现实真的会这么美好吗？辉的收购能给自己带来多少增量价值？
#8232;事实上，由于其在房颤射频消融中的不可或缺性，三维系统也被认为是竞争激烈的电生理市场的基础，业界普遍认同三维电生理的大趋势不可逆转。因此，从这个角度来说，汇泰将上海洪通完全收入囊中是合理的。
#8232;另一方面，业内也一致认为，由于产品差距和强生在中国市场的深厚积累，国产品牌短期内仍难以与之抗衡。“强生的三维系统其实主要是用于复杂的房颤手术，而国内的三维系统很少用于治疗房颤，主要是做一些简单的非房颤手术。市场重心下沉到基层中小医院，是因为价格优势。”有人告诉记者。
#8232;HT-Viewer 3D系统将在哪些医院推出？使用什么类型的电生理程序？虽然这些细节惠泰医疗并未披露，但在公司回复上交所问询函中，我们还是可以发现一些真相。
#8232;“目前，我国三维电生理市场及其房颤外科的主要应用领域主要被外资厂商垄断……”，“公司生产的耗材通过与上海洪通的磁电融合三维标测系统匹配，已经可以为室性早搏和室上性心动过速患者提供整体解决方案，未来三年该部分业务的平均复合增长率有望保持在50%以上。“据惠台说。
#8232;值得一提的是，电生理3D系统能否用于房颤手术，不仅是其技术水平的体现，从创收角度看，也是房颤与非房颤手术的明显差距。据科技创新板日报记者了解，一个简单的室上性心动过速手术价格在2-3万元左右，而复杂的房颤手术价格高达8-9万元。
#8232;当然，惠泰并没有放弃房颤手术市场。针对中证中小投资者服务中心股东的提案函，公司对相关布局进行了展望，包括房颤产品有望于2024年获批上市，上市后市场份额有望于2027年达到8%；非房颤三维耗材2021年上市，上海洪通三维电生理设备当年销量超过600台，市场份额约1%，预计到2024年将超过10%。
#8232;与惠泰类似，据科技创新板日报记者了解，微创电生理3D系统也可能存在适应证狭窄、房颤外科应用受限等问题。但为了扩大市场份额，微创转而“出海”。在招股书中，公司明确表示未来将进一步加快国际化发展的战略布局。
#8232;“微创电生理产品在海外市场可能做得不错。有临床专家在与我们交流时提到，虽然在国内的知名度远不如强生，但在海外一些地区，比如南美、东欧，很多医生都知道微创。”另一位知情人告诉记者。
#8232;微创电生理招股书显示，截至目前，公司电生理产品已出口国外20多个国家和地区。2021年主营业务收入主要来自中国，海外占比近13%。
#8232;罗马不是一天建成的。虽然在技术积累和资金实力上差距较大，心脏电生理的国内实力目前还比不上强生，但随着医疗器械国产化的大趋势，未来也可能迎来破冰的契机。
正如有人向记者分析的那样:“纵观迈瑞超声的国产化发展，与进口品牌相比，一开始技术不达标，所以公司以中低端价格占领海外市场，先活了下来。然后在国内借助本土化趋势，通过妇科盆底的细分慢慢打开市场。”
绕道而行
#8232;射频消融壁垒太多，不仅做好3D系统不容易，主要竞争对手也太强。所以，当惠泰和微创选择与强生“正面交锋”时，有人在思考另一种可能，那就是能不能绕过强生做点别的？
#8232;所以冷冻消融就成了别人的选择。
#8232;“中国心脏电生理公司要想超越强生等国外巨头，必须依靠新技术。”“要改变现有的市场结构，新的消融工具将是关键。在国内做心脏电生理，我觉得从冷冻消融开始可能是最合适的。”几位投资者的观点不谋而合。
#8232;与此同时，记者也注意到，继惠泰、微创、新诺普医疗、锦江电子等一批主营射频消融领域的老牌企业之后，近年来心脏电生理领域的新势力更多的是针对新兴技术，尤其是冷冻消融，包括近期完成C轮融资的安泰克医疗，以及已递交港股上市申请的康丰生物。
#8232;美敦力公司是全球冷冻消融技术的先驱。在国内，美敦力Arctic Front Advance是唯一获准用于治疗房颤的冷冻消融产品。处于国内第一梯队的安泰科医疗、康丰生物、微创电生理的房颤冷冻消融产品仍处于临床试验后期到注册阶段。
#8232;冷冻消融的原理是在心脏的目标消融部位引入装有液态制冷剂的球囊导管，利用制冷剂引起低温冻伤，使病变部位的细胞组织冻结。从而阻断来自肺静脉的干扰心脏正常跳动的电信号，达到治疗房颤的目的。
#8232;与射频消融的“逐点线”肺静脉隔离模式不同，冷冻消融是借助可膨胀可收缩的球囊来阻断肺静脉的开口，在短时间内冻结阻断肺静脉周围的隔离带。
#8232;事实上，冷冻消融球囊也可以视为一种专门为环肺静脉电隔离设计的快速消融工具。因此，与射频消融术相比，其最明显的优势在于操作简单，操作者更容易掌握，较好地解决了射频消融术学习曲线长，不易普及和渗透到基层医院的问题。此外，冷冻消融不依赖于三维标测系统，通常只需要在手术过程中进行血管造影。
#8232;“射频消融导管通过虚线完成肺静脉隔离，难度极大。操作者可能至少需要操作数百甚至数千个病例才能掌握这项技术。然而，冷冻球囊消融术可能在100个病例中完成，并且是一种熟悉的技能。”有人做了这样的对比。
#8232;另一方面，据统计，截至目前，全球已有超过100万例应用了冷冻球囊消融术。除了美敦力，波士顿科学等其他医疗器械巨头也在积极推进冷冻球囊产品的临床工作。球囊冷冻消融术在临床上得到了很好的验证，这也是它备受推崇的另一个原因。
#8232;去年6月，美敦力冷冻球囊消融导管获得FDA批准，可作为抗心律失常药物使用前房颤的一线治疗。在此之前，射频消融和冷冻消融仅被批准用于抗心律失常药物治疗失败的房颤患者。
#8232;刘道志博士特别看好冷冻消融的发展前景。他告诉科技创新板日报记者，“冷冻球囊消融是一项特别适合在基层推广的技术，因为它的程序化操作、可重复性高、学习曲线短。目前在中国市场处于快速放量阶段，预计未来市场份额将超过射频消融，达到冠状动脉介入的下沉水平。”
#8232;但是冷冻消融并不完美，包括由于其适应证狭窄，很多人仍然把冷冻消融作为射频消融的有效补充。
#8232;“冷冻球囊仅设计用于肺静脉口，主要用于消融心房颤动，尤其是阵发性心房颤动。与射频消融形成了良好的互补协同效应。”这是微创电生理在招股说明书上写的。
#8232;从公开资料来看，冷冻球囊治疗阵发性房颤的安全性和有效性已基本得到认可，但持续性房颤的治疗仍处于探索阶段。因为持续性房颤需要除肺静脉外的其他心房肌的介入，所以冷冻球囊消融显示出明显的缺点。此外，冷冻球囊消融不适用于非心房颤动性心律失常的治疗。
#8232;冷冻消融和射频消融的优劣，目前还很难下定论。我们也可以看到，从不断提高消融治疗的准确性，到开发更简单、更高效、适应证更广的新消融工具，冷冻消融和射频消融的“冰火”之争仍在继续，脉冲消融的凸显让战局更加精彩。
#8232;也许这就是心脏电生理这个行业的魅力所在。因为还在推进，还有想象的空间，大家还有机会。
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